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案例說明
2020版《中國藥典》法莫替丁及法莫替丁製劑含量及有關(guan) 物質的測定中，推薦使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進行測定，本應用根據藥典要求重現其係統適用性的方法和圖譜。
係統適用性溶液色譜圖中法莫替丁色譜峰的保留時間約為(wei) 9分鍾，雜質I峰與(yu) 雜質II峰相對法莫替丁峰的保留時間約為(wei) 0.7與(yu) 1.2。理論板數按法莫替丁峰計算為(wei) 14153，遠高於(yu) 藥典中不低於(yu) 5000的要求。法莫替丁峰與(yu) 相鄰雜質峰之間的分離度均符合要求。
分析條件
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6*250mm （訂貨號：M05CLA25）
流動相：
（A） 醋酸鹽緩衝(chong) 液（取醋酸鈉13.6g，置900ml水中，用冰醋酸調節pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）
（B） 乙腈
時間/min | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
流速：1.5mL/min
進樣量：20μL
柱溫：35℃
波長：UV270nm
分析圖譜
係統適用性圖譜：
峰編號 | 名稱 | 保留時間 | 峰麵積 | 峰高 | 塔板數 | 分離度 | 不對稱性 |
1 | 法莫替丁雜質I | 6.382 | 20.130 | 145.117 | 14063 | 10.35 | 1.11 |
2 | 法莫替丁 | 9.067 | 151.079 | 768.299 | 14153 | 5.14 | 1.26 |
3 | 法莫替丁雜質I | 10.738 | 14.188 | 61.865 | 15243 | n.a | 1.20 |
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